Biostatisticien Senior

French Job Description-

Objectif:

Développer les sections de méthodes statistiques des protocoles et examiner les formulaires de rapport de cas (CRF). Préparer des plans d'analyse et rédiger des spécifications pour les fichiers d'analyse, les tableaux et les figures. Communiquer avec les clients concernant les problèmes de protocole d'étude ou d'analyse statistique au fur et à mesure qu'ils surviennent. Communiquer avec les membres de l'équipe d'étude concernant l'exécution de l'étude en ce qui concerne les délais, la qualité des données et l'interprétation des résultats. Interpréter des analyses et rédiger des sections statistiques de rapports d’études. Offrir de la formation, des conseils et du mentorat au personnel de niveau inférieur et au nouveau personnel.

Responsabilités :

Coordonner l'élaboration des plans d'analyse, des coquilles de tableaux, de la programmation et des spécifications des tableaux, la production des tableaux, des listes et des figures, la revue des données et l'analyse statistique.
Effectuer l’élaboration de protocoles, le calcul de la taille de l’échantillon, le protocole et l’examen du CRF.
Conseiller le personnel de gestion des données sur la conception des bases de données et les données critiques. Peut donner des conseils sur les vérifications de validation.
Rédiger des sections statistiques de rapports intégrés.
Fournir une contribution statistique experte et examiner les livrables statistiques (c'est-à-dire les plans d'analyse, les coquilles de tableaux, les spécifications de programmation et de tableau, l'examen des données, les tableaux, les listes, les figures et sections statistiques pour les rapports intégrés) et les livrables de gestion des données (c'est-à-dire la conception de la base de données, les contrôles de validation et données critiques).
Agir en tant que chef d’équipe statistique pour des études complexes uniques ou des groupes d’études.
Comprendre la portée des travaux, les hypothèses de budget et de devis, estimer le travail terminé, gérer l'étendue et fournir des prévisions de revenus et de ressources pour des études individuelles. Peut gérer le budget du projet et les besoins en ressources.
Effectuer l'examen des demandes de propositions et des QIP, préparer le texte de la proposition et assister aux réunions de défense des offres.
Gérer les relations avec les clients.
Offrir de la formation et des conseils au personnel de niveau inférieur et au nouveau personnel.

Connaissances, compétences et aptitudes requises :

Excellentes compétences en communication écrite et orale, y compris des compétences en rédaction grammaticale/technique
Excellente attention et précision avec les détails
Connaissance approfondie des exigences réglementaires applicables en matière de recherche clinique ; c'est-à-dire les lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) Familiarité avec les méthodes statistiques moyennement complexes qui s'appliquent aux essais cliniques applicables
Familiarité avec les méthodes statistiques moyennement complexes qui s'appliquent aux essais cliniques applicables
Forte initiative individuelle
Solides compétences organisationnelles
Solide connaissance pratique du progiciel informatique SAS
Familiarité avec d'autres progiciels de calcul statistique pertinents comme nQuery
Un engagement fort envers la qualité
Capacité à gérer efficacement plusieurs tâches et projets
Capacité de diriger et de coordonner de petites équipes
Capacité de résoudre des problèmes moyennement complexes
Capacité d'établir et de maintenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients
Connaissance pratique des normes de données pertinentes (telles que CDISC/ADaM)
 

English Job Descriotion:

Purpose:

Develop statistical methods sections of protocols and review case report forms (CRFs). Prepare analysis plans and write specifications for analysis files, tables, and figures. Communicate with clients regarding study protocol or statistical analysis issues as they arise. Communicate with study team members regarding study execution as it relates to timelines, data quality, and interpretation of results. Interpret analyses and write statistical sections of study reports. Provide training, guidance and mentorship to lower level and new staff.

Responsibilities:

• Coordinate the development of analysis plans, table shells, programming and table specifications, the production of tables, listings and figures, data review and statistical analysis.

• Perform protocol development, sample size calculation, protocol and CRF review.

• Advise data management staff on database design, and critical data. May advise on validation checks.

• Write statistical sections of integrated reports.

• Provide expert statistical input into and review of statistical deliverables (i.e. analysis plans, table shells, programming and table specifications, data review, tables, listings, figures and statistical sections for integrated reports) and data management deliverables (i.e. database design, validation checks and critical data).

• Act as statistical team lead for single complex studies or groups of studies.

• Understand the Scope of Work, budget and quote assumptions, estimate the work completed, manage scope, and provide revenue and resource forecasts for single studies. May manage project budget and resource requirements.

• Perform the review of RFPs and QIPs, prepare proposal text and attend bid defense meetings.

• Manage customer relationships.

• Provide training and guidance to lower level and new staff.

Required Knowledge, Skills and Abilities:

• Excellent written and oral communication skills including grammatical/technical writing skills

• Excellent attention and accuracy with details

• In-depth knowledge of applicable clinical research regulatory requirements; i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines Familiarity with moderately complex statistical methods that apply to applicable clinical trials

• Familiarity with moderately complex statistical methods that apply to applicable clinical trials

• Strong individual initiative

• Strong organizing skills

• Strong working knowledge of SAS computing package

• Familiarity with other relevant statistical computing packages such as nQuery

• Strong commitment to quality

• Ability to effectively manage multiple tasks and projects

• Ability to lead and co-ordinate small teams

• Ability to solve moderately complex problems

• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients

• Working knowledge of relevant Data Standards (such as CDISC/ADaM)

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