Sr CRA- Bilingual English and French

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Job Description

CRA

Chez Thermo Fisher Scientific, vous découvrirez un travail significatif ayant un impact positif à l'échelle mondiale. Rejoignez nos collègues pour donner vie à notre mission - permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Nous fournissons à nos équipes les ressources nécessaires pour atteindre leurs objectifs de carrière individuelle tout en faisant progresser la science par la recherche, le développement et la livraison de thérapies révolutionnaires. Avec des essais cliniques menés dans plus de 100 pays et le développement continu de nouveaux cadres pour la recherche clinique à travers notre portefeuille de recherche clinique PPD, notre travail couvre les services de laboratoire, d'essais cliniques numériques et décentralisés. Votre détermination à fournir qualité et précision améliorera les résultats de santé dont dépendent les personnes et les communautés - maintenant et à l'avenir.

Informations spécifiques sur le lieu / division

Nos collègues mondiaux des Opérations Cliniques au sein de nos services de recherche clinique PPD® fournissent un support complet pour les essais cliniques, depuis le démarrage de l'étude jusqu'à la surveillance et la clôture de l'étude, sur des contrats commerciaux et gouvernementaux. Ensemble, nous aidons les clients à définir et développer des programmes cliniques, à minimiser les retards et à exécuter des études cliniques de haute qualité et rentables.

Découvrez un Travail Impactant :

Réalise et coordonne tous les aspects du processus de surveillance clinique et de gestion de site. Effectue des visites à distance ou sur site pour évaluer la conformité aux protocoles et aux réglementations, et gère la documentation requise. Gère les procédures et les lignes directrices provenant de différents sponsors et / ou environnements de surveillance (c'est-à-dire FSO, FSP, gouvernement, etc.). Agit en tant que spécialiste des processus de site, en s'assurant que l'essai est conduit conformément au protocole approuvé, aux lignes directrices ICH-GCP, aux réglementations applicables et aux SOP pour garantir les droits, le bien-être des sujets et la fiabilité des données. Assure la préparation aux audits. Développe des relations collaboratives avec les sites d'investigation. Les tâches et responsabilités détaillées assignées à ce rôle sont décrites dans la matrice des tâches.

Une journée type :

• Surveille les sites des investigateurs avec une approche de surveillance basée sur les risques : applique l'analyse des causes profondes (RCA), la pensée critique et les compétences en résolution de problèmes pour identifier les défaillances des processus du site et les actions correctives / préventives pour assurer la conformité du site et réduire les risques. Assure l'exactitude des données grâce à l'examen des SDR, SDV et CRF, selon les activités de surveillance sur site et à distance
• Évalue le produit d'investigation par l'inventaire physique et l'examen des dossiers
• Documente les observations dans des rapports et lettres en utilisant des normes d'écriture commerciale approuvées et dans les délais impartis. Signale rapidement les déficiences et problèmes observés à la direction clinique et suit toutes les issues jusqu'à leur résolution
• Peut maintenir un contact régulier entre les visites de surveillance avec les sites d'investigation pour confirmer que le protocole est suivi, que les problèmes identifiés précédemment sont résolus et que les données sont enregistrées en temps voulu. Effectue les tâches de surveillance conformément au plan de surveillance approuvé. Participe au processus de paiement des investigateurs. Assume une responsabilité partagée avec les autres membres de l'équipe projet pour la résolution des problèmes et des constatations. Enquête et suit les constatations le cas échéant
• Participe aux réunions des investigateurs selon les besoins. Peut aider à identifier les investigateurs potentiels en collaboration avec l'entreprise cliente pour assurer l'acceptabilité des sites d'investigation qualifiés. Initie les sites d'essais cliniques selon les procédures pertinentes pour assurer la conformité avec le protocole, les obligations réglementaires et ICH GCP, en faisant des recommandations lorsque nécessaire. Effectue la clôture de l'essai et la récupération des documents d'essai
• S'assure que les documents essentiels requis sont complets et en place, conformément à ICH-GCP et aux réglementations applicables. Effectue des revues de dossiers sur site selon les spécifications du projet
• Fournit un suivi de l'état de l'essai et des rapports de progression à l'équipe selon les besoins. S'assure que les systèmes d'étude sont complets, exacts et mis à jour selon les conventions d'étude convenues (par ex. Système de gestion des essais cliniques)
• Facilite la communication efficace entre les sites d'investigation, l'entreprise cliente et les équipes de projet internes par contacts écrits, oraux et / ou électroniques. Répond aux exigences / audits / inspections de l'entreprise, du client et des réglementations applicables
• Maintient et complète les tâches administratives telles que les rapports de dépenses et les feuilles de temps en temps opportun
• Contribue à l'équipe projet en aidant à la préparation des publications / outils du projet et en partageant des idées / suggestions avec les membres de l'équipe. Contribue à d'autres travaux de projet et initiatives d'amélioration des processus, selon les besoins

Clés du succès :

Éducation

• Diplôme de baccalauréat dans un domaine des sciences de la vie ou certification en soins infirmiers enregistrée, ou équivalent, ainsi qu'une qualification académique / vocationnelle formelle pertinente

Expérience

• Expérience minimale de surveillance clinique fournissant les connaissances, compétences et capacités pour effectuer le travail (comparable à 2 ans) dans un environnement clinique où l'expérience est acquise dans les essais cliniques, la terminologie médicale, la recherche médicale, la recherche clinique ou les sciences de la santé, ou expérience dans un domaine des sciences de la santé avec une formation formelle en terminologie médicale et en anatomie
• Permis de conduire valide

Dans certains cas, une équivalence, consistant en une combinaison de formations et / ou d'expériences directement liées, sera considérée comme suffisante pour qu'un individu réponde aux exigences du poste.

Connaissances, compétences, capacités

• Connaissance de base des domaines médicaux / thérapeutiques et compréhension de la terminologie médicale
• Capacité à acquérir et maintenir une connaissance pratique des ICH GCP et des réglementations applicables ainsi que des documents procéduraux
• Bonnes compétences en communication orale et écrite, avec la capacité de communiquer efficacement avec le personnel médical
• Bonnes compétences interpersonnelles
• Capacité à maintenir l'attention sur le client en utilisant de bonnes compétences d'écoute, une attention aux détails et la capacité de percevoir les problèmes sous-jacents des clients
• Bonnes compétences en organisation et gestion du temps
• Capacité à rester flexible et adaptable dans une large gamme de scénarios
• Compétences développées en pensée critique, y compris mais sans s'y limiter : esprit critique, investigation approfondie pour une analyse appropriée des causes profondes et résolution de problèmes
• Capacité à gérer les concepts et processus de surveillance basées sur les risques
• Capacité à travailler en équipe ou de manière indépendante selon les besoins
• Bonnes compétences informatiques : solide connaissance de Microsoft Office et capacité à apprendre à utiliser les logiciels appropriés
• Bonnes compétences en anglais et en grammaire

Environnement de travail

Thermo Fisher Scientific valorise la santé et le bien-être de ses employés. Nous encourageons et soutenons les individus à créer un environnement sain et équilibré où ils peuvent s'épanouir. Ci-dessous sont énumérés l'environnement de travail et les exigences pour ce poste :

• Capable de communiquer, recevoir et comprendre des informations et des idées avec des groupes diversifiés de personnes de manière compréhensible et raisonnable
• Capable de travailler debout et immobile pendant les heures de travail habituelles
• Capable de travailler dans des environnements de travail non traditionnels
• Capable d'utiliser et d'apprendre à utiliser efficacement des équipements de bureau standard et des technologies
• Capable de performer avec succès sous pression tout en priorisant et gérant plusieurs projets ou activités
• Peut être exposé à des éléments potentiellement dangereux typiquement trouvés dans les environnements de soins de santé ou de laboratoire
• Ce poste nécessite des déplacements indépendants jusqu'à 80 %, incluant les déplacements en voiture, en avion et en train

Avantages

Nous offrons une rémunération compétitive, un plan de bonus incitatif annuel, des soins de santé, ainsi qu'une gamme d'avantages sociaux. Thermo Fisher Scientific propose un emploi au sein d'une organisation innovante et tournée vers l'avenir, offrant d'excellentes perspectives de carrière et de développement. Nous promouvons une culture d'entreprise passionnante, caractérisée par l'intégrité, l'intensité, l'engagement et l'innovation !

At Thermo Fisher Scientific, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life - enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer. We provide our teams with the resources needed to achieve individual career goals while taking science a step beyond through research, development and delivery of life-changing therapies. With clinical trials conducted in 100+ countries and ongoing development of novel frameworks for clinical research through our PPD clinical research portfolio, our work spans laboratory, digital and decentralized clinical trial services. Your determination to deliver quality and accuracy will improve health outcomes that people and communities depend on – now and in the future.

Our global Clinical Operations colleagues within our PPD® clinical research services provide end-to-end support for clinical trials from study start up to monitoring through to study close out, across commercial and government contracts. Together, we help clients define and develop clinical programs, minimize delays, and execute high-quality, cost-efficient clinical studies.

Ideal candidates will possess two or more years of onsite monitoring experience and have experience monitoring oncology. This position requires overnight travel either regionally or nationally, dependent on business needs.

Discover Impactful Work:

Performs and coordinates all aspects of the clinical monitoring and site management process. Conducts remote or on-site visits to assess protocol and regulatory compliance and manages required documentation. Manages procedures and guidelines from different sponsors and/or monitoring environments (i.e. FSO, FSP, Government, etc.). Acts as a site processes specialist, ensuring that the trial is conducted in accordance with the approved protocol, ICH-GCP guidelines, applicable regulations and SOPs to guarantee subjects rights, well-being and data reliability. Ensures audit readiness. Develops collaborative relationships with investigational sites. Detailed tasks and responsibilities assigned to role are outlined in the task matrix.

A day in the Life:

• Monitors investigator sites with a risk-based monitoring approach: applies root cause analysis (RCA), critical thinking and problem-solving skills to identify site processes failure and corrective/preventive actions to bring the site into compliance and decrease risks. Ensures data accuracy through SDR, SDV and CRF review as applicable through on-site and remote monitoring activities. Assess investigational product through physical inventory and records review. Documents observations in reports and letters in a timely manner using approved business writing standards. Escalates observed deficiencies and issues to clinical management expeditiously and follow all issues through to resolution. May need to maintain regular contact between monitoring visits with investigative sites to confirm that the protocol is being followed, that previously identified issues are being resolved and that the data is being recorded in a timely manner. Conducts monitoring tasks in accordance with the approved monitoring plan. Participates in the investigator payment process. Ensures a shared responsibility with other project team members on issues/findings resolution. Investigates and follows-up on findings as applicable
• Provides trial status tracking and progress update reports to the Clinical Team Manager (CTM) as required. Ensures study systems are updated per agreed study conventions (e.g. Clinical Trial Management System, CTMS). Performs QC check of reports generated from CTMS system where required.
• Participates in investigator meetings as necessary. Identifies potential investigators in collaboration with the client company to ensure the acceptability of qualified investigative sites. Initiates clinical trial sites according to the relevant procedures to ensure compliance with the protocol and regulatory and ICH GCP obligations, making recommendations where warranted. Ensures trial close out and retrieval of trial materials.
• Ensures that required essential documents are complete and in place, according to ICH-GCP and applicable regulations. Conducts on-site file reviews as per project specifications.
• Contributes to the project team by assisting in preparation of project publications/tools, and sharing ideas/suggestions with team members. Performs additional study tasks as assigned by CTM (e.g. trip report review, newsletter creation, lead CRA team calls etc).
• Facilitates effective communication between investigative sites, the client company and the PPD project team through written, oral and/or electronic contacts.
• Responds to company, client and applicable regulatory requirements/audits/inspections.
• Maintains & completes administrative tasks such as expense reports and timesheets in a timely manner.
• Contributes to other project work and initiatives for process improvement, as required.

Education and Experience: 

• Bachelor's degree or a Registered Nursing certification/ and previous experience comparable to 2+ years as a clinical research monitor 

Therapeutic Experience: hemophilia, oncology, and/or rare disease experience

Locations:

• Montreal area, French speaking required
• Central/Western Canada

Job Functions: 

• Provides trial status tracking and updates. Ensures accuracy and completeness of study systems. 
• Monitors investigator sites to ensure compliance and mitigate risks. 8-10 days of onsite and/or remote monitoring visits.
• Ensures data accuracy through various monitoring activities. 
• Conducts and reports on monitoring visits in accordance with monitoring plan, protocol, ICH-GCP & local regulations, including confirmation and follow-up letters. 
• Conducts physical inventory and record reviews of investigational products and associated pharmacy processes. 
• Documents observations in reports and letters using approved writing standards. 
• Raises deficiencies to management (including LM CML or CTM and CCSL as applicable) and follows through to resolution. 
• May attend meetings with sponsor to discuss site statuses to include but not limited to: study start up progress, trending and issue identification, escalation, and general site updates. 
• Submits documents to eTMF, ensures eTMF is up to date with site related documentation. 
• Provide training and support to site staff on study protocols, procedures, and data collection methods. 
• Maintains regular contact with investigative sites to confirm protocol adherence and resolve issues. 
• Participate in internal audits and inspections, ensuring that all study-related activities meet quality standards. 
• May support ongoing regulatory document amendments (e.g. ICFs) for assigned sites (per country feasibility based on scale) 
• Participates in investigator meetings and identifies potential investigators through the conduct of site selection activities. 
• Initiates clinical trial sites and ensures compliance with protocols and regulations. 
• Ensures trial closeout and retrieval of trial materials. 
• Ensures completeness of essential documents according to ICH-GCP and regulations.  
• Conducts on-site file reviews. 
• May contribute to project publications and shares ideas/suggestions with the team. Contributes to process improvement. 
• Facilitates effective communication among sites, client company, and PPD project team. 
• Completes administrative tasks promptly. 
• Contributes to project work and process improvement initiatives as required. 

Keys to Success:Knowledge, Skills and Abilities:

• Effective clinical monitoring skills
• Demonstrated understanding of medical/therapeutic area knowledge and medical terminology
• Excellent understanding and demonstrated application of ICH GCPs, applicable regulations and procedural documents
• Well-developed critical thinking skills, including but not limited to: critical mindset, in-depth investigation for appropriate root cause analysis and problem solving
• Ability to manages Risk Based Monitoring concepts and processes
• Effective oral and written communication skills, with the ability to communicate effectively with medical personnel
• Ability to maintain customer focus through the utilization of good listening skills, attention to detail and the ability to perceive customers’ underlying issues
• Effective interpersonal skills
• Strong attention to detail
• Effective organizational and time management skills
• Ability to remain flexible and adaptable in a wide range of scenarios
• Ability to work in a team or independently as required
• Good computer skills: proficient knowledge of Microsoft Office and the ability to learn appropriate software
• Good English language and grammar skills
• Good presentation skills

Work Environment

Thermo Fisher Scientific values the health and well-being of our employees. We support and encourage individuals to create a healthy and balanced environment where they can thrive. Below is listed the working environment/requirements for this role:

• Able to communicate, receive, and understand information and ideas with diverse groups of people in a comprehensible and reasonable manner.
• Able to work upright and stationary for typical working hours.
• Able to work in non-traditional work environments.
• Able to use and learn standard office equipment and technology with proficiency.
• Able to perform successfully under pressure while prioritizing and handling multiple projects or activities.
• May have exposure to potentially hazardous elements typically found in healthcare or laboratory environments.
• This role requires independent travel up to 80%, inclusive of traveling in automobiles, airplanes, and trains.

Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Watch as our colleagues explain 5 reasons to work with us. As one team of 100,000+ colleagues, we share a common set of values - Integrity, Intensity, Innovation and Involvement - working together to accelerate research, solve complex scientific challenges, drive technological innovation and support patients in need. #StartYourStory with PPD, part of Thermo Fisher Scientific, where diverse experiences, backgrounds and perspectives are valued.

The salary range estimated for this position is $83,000 annually - $145,000 annually ($150,000 in NYC). This position will also be eligible to receive a variable annual bonus based on company, team, and/or individual performance results in accordance with company policy. Actual compensation will be confirmed in writing at the time of offer. We offer a comprehensive Total Rewards package that our US colleagues and their families can count on, which generally includes:

• A choice of national medical and dental plans, and a national vision plan - A wellness program, and valuable health incentive opportunities for company contributions to a Health Reimbursement Accounts (HRAs) or Health Savings Account (HSA) - Tax-advantaged savings and spending accounts and commuter benefits - Employee assistance program - Paid time off (PTO), 10 paid holidays annually, paid parental leave (3 weeks for bonding and 8 weeks for caregiver leave), accident and life insurance, short- and long-term disability, and volunteer time off in accordance with company policy

Apply today! http://jobs.thermofisher.com

Thermo Fisher Scientific is an EEO/Affirmative Action Employer and does not discriminate on the basis of race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.

Accessibility/Disability Access

Job Seekers with a Disability: Thermo Fisher Scientific offers accessibility service for job seekers requiring accommodations in the job application process. For example, this may include individuals requiring assistance because of hearing, vision, mobility, or cognitive impairments. If you are a job seeker with a disability, or assisting a person with a disability, and require accessibility assistance or an accommodation to apply for one of our jobs, please submit a request by telephone at 1-855-471-2255*. Please include your contact information and specific details about your required accommodation to support you during the job application process.

• This telephone line is reserved solely for job seekers with disabilities requiring accessibility assistance or an accommodation in the job application process. Messages left for other purposes, such as not being able to get into the career website, following up on an application, or other non-disability related technical issues will not receive a response.