Spécialiste de l’activation des sites/ Site Activation Specialist

’équipe d’activation des sites nationaux d’IQVIA est un réseau mondial qui identifie et active des sites de la plus haute qualité pour veiller à ce que les patients participant à des essais cliniques aient accès à des médicaments sûrs et efficaces. Nous sommes à la pointe de l’innovation et des nouvelles technologies, ce qui signifie que de nombreuses possibilités d’évolution de carrière sont disponibles. 

Nos spécialistes de l’activation des sites travaillent sous une supervision modérée, exécutant les activités de faisabilité, d’identification des sites, de réglementation, de démarrage et de maintenance conformément aux réglementations, aux procédures opérationnelles normalisées et aux exigences du projet au niveau régional ou national. 

Vous préparerez et gérerez la documentation relative aux sites; vous examinerez et négocierez les documents et les contrats relatifs aux sites avec les sites et les promoteurs; vous tiendrez à jour, examinerez et établirez des rapports sur les indicateurs de performance des sites; vous serez le principal point de contact pour les sites d’investigation; vous suivrez l’achèvement des documents appropriés pour les sites; vous vous assurerez que les contrats sont entièrement exécutés; et vous établirez les calendriers des projets.   

• Servir de point de contact unique (SPOC, Single Point of Contact) pour réaliser les activités de faisabilité et d’activation de site ainsi que certaines activités de maintenance dans les études assignées pour les sites d’investigation, conformément aux réglementations applicables, aux procédures opérationnelles normalisées et aux instructions de travail, en travaillant en étroite collaboration avec le gestionnaire d’activation de site (SAM, Site Activation Manager), l’équipe de gestion de projet et d’autres services, le cas échéant 

• Examiner les documents pour s’assurer qu’ils sont complets, cohérents et exacts, sous la direction des cadres supérieurs 

• Préparer les documents relatifs au site, en vérifiant qu’ils sont complets et exacts 

• Informer les membres de l’équipe de l’achèvement des documents réglementaires, contractuels et autres pour les différents sites 

• Distribuer les documents remplis aux sites et aux membres de l’équipe de projet interne 

• Mettre à jour et maintenir les systèmes internes, les bases de données, les outils de suivi, les calendriers et les plans de projet avec des renseignements précis et complets sur le projet 

• Examiner, suivre et contrôler l’avancement, l’approbation et l’exécution des documents requis tels que les questionnaires, les accords de confidentialité, les documents réglementaires et éthiques, les formulaires de consentement éclairé (ICF, Informed Consent Form) et les documents de décharge du dossier de l’investigateur (IP, Investigator Pack) 

CONNAISSANCES, COMPÉTENCES ET APTITUDES REQUISES 

• Baccalauréat en sciences de la vie ou dans un domaine connexe 

• Un à trois ans d’expérience préalable dans le domaine des sciences de la vie ou dans un domaine connexe (ou une combinaison équivalente d’éducation, de formation et d’expérience dans le domaine clinique, des soins de santé et/ou de l’industrie pharmaceutique) 

• Connaissance native/maîtrise de la langue, y compris l’anglais  

• Capacité à travailler de manière indépendante pour résoudre les problèmes en collaboration et à soulever des questions de manière appropriée si nécessaire 

• Bonne communication interpersonnelle et bon sens de l’organisation pour établir et maintenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les responsables et les promoteurs 

• Capacité à gérer les changements et l’ambiguïté 

• Capacité à travailler sur plusieurs projets 

• La connaissance de l’environnement des essais cliniques et du processus de développement des médicaments est un atout  

• Bonnes compétences technologiques en matière de traitement de texte et bonne connaissance des applications MS Office 

• Pour être éligible à ce poste, vous devez résider dans le même pays où se trouve le poste. 

IQVIA’s Country Site Activation team are a global network who identify and activate sites to the highest quality to ensure patients on Clinical trials have access to safe and effective medication. We are leaders in innovation and first to new technologies meaning a vast amount of career development opportunities are available. 

Our Site Activation Specialists work under moderate supervision, executing the feasibility, site identification, regulatory, start-up, and maintenance activities in accordance with regulations, SOPs, and project requirements at the regional, or country level. 

You will prepare and manage site documentation; reviews and negotiates site documents and contracts with sites and sponsors; maintains, reviews, and reports on site performance metrics; serves as the primary point of contact for investigative sites; tracks completion of appropriate documents for sites; ensures contracts are fully executed; and establishes project timelines.   

• Serve as a Single Point of Contact (SPOC) to perform feasibility, site activation and some maintenance activities in assigned studies for investigative sites, according to applicable regulations, SOPs and work instructions, working closely with the Site Activation Manager (SAM), Project Management team, and other departments as necessary 

• Review documents for completeness, consistency and accuracy, under guidance of senior staff 

• Prepare site documents, reviewing for completeness and accuracy 

• Inform team members of completion of regulatory contractual. and other documents for individual sites 

• Distribute completed documents to sites and internal project team members 

• Update and maintain internal systems, databases, tracking tools, timelines and project plans with accurate and complete project specific information 

• Review, track and follow up the progress, the approval and execution of required documents such as questionnaires, CDAs, regulatory, ethics, Informed Consent Form (ICF) and Investigator Pack (IP) release documents 

REQUIRED KNOWLEDGE, SKILLS AND ABILITIES 

• Bachelor’s Degree in Life Science or related field 

• 1 - 3 years’ prior experience in life sciences or similar (or equivalent combination of education, training and clinical, healthcare and/or pharma experience) 

• Fluent/ native language capabilities, including English  

• Ability to work independently to problem-solve collaboratively and to raise issues appropriately as needed 

• Good interpersonal communication and organizational skills to establish and maintain effective working relationships with co-workers, managers and sponsors 

• Ability to handle change and ambiguity 

• Ability to work on multiple projects 

• Knowledge of clinical trial environment and drug development process advantageous  

• Good technology word processing skills and knowledge of MS Office applications 

• To be eligible for this position, you must reside in the same country where the job is located.